ANATETALL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANATETALL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sospensione sterile di anatossina tetanica purificata ed adsorbita su idrossido di alluminio.
Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene non meno 40 U.I.
di anatossina tetanica.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile (per uso intramuscolare).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione contro il tetano nei bambini e negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose è di 0,5 ml indipendentemente dall'età ed è introdotta per via intramuscolare profonda.
Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6.8 settimane di distanza ed una terza dose, detta di rinforzo, dopo circa un anno.
Una sola dose di richiamo è fatta ogni 5.10 anni per sostenere il livello di immunità.
Per la profilassi immunitaria di emergenza, in caso di ferite sospette di contaminazione tetanica, ci si attiene alle seguenti norme: a) Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un anno o meno non è necessario eseguire alcun intervento profilattico. b) Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da uno a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo con anatossina tetanica (ANATETALL). c) Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un periodo superiore a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo, come sopra detto, e una iniezione di siero antiteta- nico o, preferibilmente, di immunoglobuline specifiche antitetaniche. d) Se la vaccinazione non è stata praticata o è stata praticata in maniera incompleta occorre eseguire la sieroprofilassi e la vaccinoprofilassi completa (tre dosi di ANATETALL). Per la profilassi nei bambini di oltre 6 anni di età e negli adulti può essere adoperato anche il vaccino combinato DIF-TET-ALL adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione è differita in caso di infezioni acute, febbrili.
Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore.
Per questa ragione si rimanda l'inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori, oppure si inietta una dose supplementare di ANATETALL un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per la prevenzione di reazioni di natura allergica o diversa.
Queste precauzioni comprendono un'indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilità di adrenalina 1: 1000 od altro appropriato farmaco usato per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.
I bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con storia di convulsioni febbrili, devono essere inoculati con cautela per saggiare la loro tolleranza. Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
Agitare il contenitore del vaccino prima dell’uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione antitetanica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.
ANATETALL può essere somministrato contemporaneamente al siero antitetanico o ad immunoglobuline umane antitetaniche, ma le iniezioni devono essere praticate con siringhe differenti ed in differenti punti del corpo. Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Lo stato di gravidanza non costituisce motivo per differire la profilassi antitetanica; anzi questo rappresenta un momento particolarmente adatto ad istituire o rinforzare lo stato immunitario, al fine di poter trasmettere al feto gli anticorpi antitetanici materni e proteggere così il nascituro dal tetano neonatale.
La vaccinazione, su richiesta, della gestante dal 4° all'8° mese di gravidanza è inoltre prevista dall'art.
2 della legge n.
419 del 20.3.1968 sulla obbligatorietà della vaccinazione antitetanica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali da ipersensibilità, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo.
Occasionalmente è stata osservata anche febbre o malessere.
Un piccolo nodulo può formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione è stata praticata per via sottocutanea.
Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde.
Disturbi neurologici postvaccinali e reazioni di ipersensibilità possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici.
Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata. Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di reazione da sovradosaggio.
La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti secondari più gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: idrossido di alluminio mg 1 (adiuvante); sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg (batteriostatico); sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il vaccino, se conservato tra +2°C e +8°C, è stabile per 3 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

-   fiala di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino. -   fiala-siringa di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino. -   1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 5 ml (10 dosi) di vaccino. -   1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 10 ml (20 dosi) di vaccino. -   10 fiale di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenenti ciascuna 0,5 ml (1 dose) di vaccino (CONFEZIONE PER ENTI OSPEDALIERI)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

v.
pgf.
4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
- Via Fiorentina, 1 - SIENA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 1 fiala di ml 0,5 (1 ds) n.
002238018 - 1 fiala-siringa di ml 0,5 (1 ds) n.
002238044 - 1 flac.
di ml 5 (10 ds) n.
002238020 - 1 flac.
di ml 10 (20 ds) n.
002238032 - 10 fiale di ml 0,5 n.
002238057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Confezione n.
002238018 -Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Confezione n.
002238044 -Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Confezione n.
002238020 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili Confezione n.
002238032 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili Confezione n.
002238057 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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