ANANASE 100
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  ANANASE 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto di Ananase 100 contiene:Principio attivo Bromelina mg 40,000( pari a 40 U.P.F.U.).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti  

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia ottimale di attacco è di 1 confetto, quattro volte al dì.1 confetto 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.I confetti devono essere deglutiti interi, possibilmente a stomaco vuoto. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.L'uso, specie se protratto, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione di Ananase agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.Sono stati inoltre segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La bromelina somministrata i.p.
e per os alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo.
A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.La bromelina con attività proteolitica e fibrinolitica dimostrata per dosi raffrontabili alle terapeutiche, per applicazione locale, facilita il riassorbimento di stravasi emorragici, il drenaggio del focolaio infiammatorio e la penetrazione degli antibiotici nel tessuto infetto.La superiorità di attività della bromelina è dovuta alla mancata inattivazione da parte della a1 antitripsina e della limitata inattivazione da parte delle a2 macroglobuline, molto attive su altri enzimi proteolitici di origine non vegetale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.Per le altre vie di somministrazione (i.p.
e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici.
Tossicità fetale: assente. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato bibasico anidro, lattosio monoidrato quanto basta, calcio fosfato bibasico biidrato, polietilenglicole 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, gomma lacca, gelatina, biossido di titanio (E171), curcumina (E100), eritrosina (E127), saccarosio. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimiche. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 confetti  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.l.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020501021. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971.Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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