AMPLITAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMPLITAL 500 mg capsule rigide AMPLITAL 1 g compresse AMPLITAL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile AMPLITAL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile AMPLITAL 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile AMPLITAL 250 mg/5 ml sospensione orale AMPLITAL 10 g/100 ml gocce orali, sospensione uso pediatrico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida da 500 mg contiene: Principio attivo: Ampicillina anidra 500 mg. Ogni compressa da 1 g contiene: Principio attivo: Ampicillina triidrato pari a anidro 1 g. Ogni flacone di polvere e solvente per soluzione iniettabile da 500 mg contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari a ampicillina 500 mg. Ogni flacone di polvere e solvente per soluzione iniettabile da 1 g contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari a ampicillina 1.000 mg. Ogni flacone di polvere e solvente per soluzione iniettabile da 2 g contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari a ampicillina 2.000 mg. Ogni flacone da 60 ml di sospensione orale 250 mg/5 ml contiene: Principio attivo: Ampicillina anidra 3 g. Ogni flacone da 20 ml di gocce orali, sospensione 10 g/100 ml uso pediatrico contiene: Principio attivo: Ampicillina anidra 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide, compresse, polvere per sospensione orale, gocce orali sospensione USO ORALE. Polvere e solvente per soluzione iniettabile USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'ampicillina e particolarmente infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale - Infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti - Infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi - Infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e post-operatorio; infezioni chirurgiche - Infezioni da H.
influenzae - Infezioni delle vie biliari, colecistiti, angiocoliti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via orale: Adulti - 2.3 g/die in 2.3 somministrazioni. Bambini - 5.11 anni: 1 capsula da 250-500 mg oppure 1½ - 1 misurino di sospensione (5.10 ml) ogni 6 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die di ampicillina, ripartiti in 4 somministrazioni. Via parenterale: Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore. Bambini: 5.11 anni: 500 mg ogni 8 ore.
0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni.
Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l'acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa.
Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. N.B.
- Le posologie possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di ampicillina iniettabile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità.
Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito , urticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale.
Di incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di ampicillina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

AMPLITAL, acido-6.[D(-)-alfa-aminofenialcetamido]-penicillanico o ampicillina, è un antibiotico ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell'acido 6.amino-penicillanico.
Tra questi si caratterizza perchè acido stabile ed attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gram-negativi. Nei confronti dei Gram-negativi manifesta uno spettro d'azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo, ma a differenza di questi antibiotici esplica un effetto di tipo battericida.
In particolare sono sensibili all'ampicillina i seguenti microrganismi: Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus anthracis, Corynebacterium species. Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species. AMPLITAL è bene assorbito per via orale; somministrato per os, i massimi livelli ematici si raggiungono entro 1.2 ore.
L'antibiotico raggiunge elevatissime concentrazioni biliari ed urinarie, più elevate delle concentrazioni ematiche, qualunque sia la via di somministrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AMPLITAL è acido stabile ed è somministrabile sia per via orale che per via parenterale.
Somministrato per os, si raggiungono i massimi livelli ematici entro 1.2 ore. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici dopo circa 1 ora; concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 6 ore.
Il legame proteico dell'ampicillina è di circa il 20%. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole e l'antibiotico raggiunge elevatissime concentrazioni urinarie e biliari. L'eliminazione di Amplital avviene prevalentemente attraverso l'emuntorio renale (30% e 75% nelle prime 6.8 ore, rispettivamente dopo somministrazione orale ed intramuscolare) ed in quantità minore con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi: Amplital è risultato inoltre privo di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide: Eccipienti: magnesio stearato, titanio biossido, gelatina. Compresse: Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lacca di alluminio E104, magnesio stearato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili Sospensione orale: Eccipienti: sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone polvere, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato tribasico anidro, acido citrico anidro, sodio alginato, silicio biossido, sodio saccarinato, saccarosio. Gocce orali, sospensione: Eccipienti: saccarina, ammonio glicirrizinato; flacone diluente: silice colloidale anidra, sodio saccarinato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, acido tartarico, metile p-idrossibenzoato, etile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, potassio metabisolfito, olio composto di fragola, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Per perfusione endovenosa l'ampicillina può essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es.
idrolisati). AMPLITAL ha dimostrato compatibilità con l'eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione venosa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule rigide, compresse, polvere e solvente per preparazione iniettabile: 36 mesi Sospensione orale, gocce orali sospensione : 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni per somministrazione intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. Perfusione venosa: AMPLITAL può essere aggiunto a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es.
idrolisati). AMPLITAL a temperatura ambiente, in soluzione fisiologica salina, è stabile per 8 ore; in soluzione glucosata è stabile per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml. AMPLITAL ha dimostrato compatibilità con l'eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione venosa. Le sospensioni pronte per l'uso per somministrazione orale, possono essere conservate fino a 7 giorni; dopo tale periodo non devono essere più utilizzate. Sospensione per uso orale: agitare prima dell'uso e non conservare in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

500 mg capsule rigide: blister di accoppiato alluminio/PVDC/PVC. 1 g compresse: blister di PVC/alluminio 500 mg polvere per soluzione iniettabile: flacone di vetro neutro, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio; solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml. 1 g polvere per soluzione iniettabile: flacone di vetro neutro, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio; solvente: fiala in vetro neutro da 4 ml. 2 g polvere per soluzione iniettabile: flacone di vetro neutro, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio; solvente: fiala in vetro neutro da 4 ml. 250 mg/5 ml sospensione orale 60 ml: flacone in vetro ambrato e misurino a visiera in polietilene naturale. 10 g/100 ml gocce orali, sospensione uso pediatrico 20 ml : flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio; diluente: flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio, completa di contagocce in vetro e tettarella di gomma.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gocce orali, sospensione uso pediatrico: versare il solvente nel flacone contenente la polvere, in due riprese, agitando ogni volta per favorire la sospensione; trasportare il tappo contagocce sul flacone con la sospensione pronta.
Agitare sempre prima dell'uso. Sospensione orale: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone e agitare.
Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere acqua sino al suddetto livello.
Agitare sempre prima dell'uso.
La sospensione pronta per l'uso non deve essere conservata in frigorifero. Polvere per soluzione iniettabile: sciogliere il contenuto del flacone con acqua per preparazioni iniettabili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A., Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMPLITAL 500 mg capsule rigide, 12 capsule AIC n.
020121036 AMPLITAL 1 g compresse , 12 compresse AIC n.
020121137 AMPLITAL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala da 2,5 ml AIC n.
020121048 AMPLITAL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala da 4 ml AIC n.
020121087 AMPLITAL 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 2 g + 1 fiala da 4 ml AIC n.
020121152 AMPLITAL 250 mg/5 ml sospensione orale, 1 flacone da 60 ml, AIC n.
020121113 AMPLITAL 10 g/100 ml gocce orali, sospensione uso pediatrico, 1 flacone da 20 ml AIC n.
020121101

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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