AMINOACIDI S ROCHE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
AMINOACIDI S ROCHE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
1 flacone da 500 ml contiene :L-alanina 3,75 g (84,18 mmol/l), L-arginina 3 g (34,44 mmol/l), L-fenilalanina 0,5 g (6,05 mmol/l), glicina 4,5 g (119,89 mmol/l), L-isoleucina 4,5 g (68,61 mmol/l), L-istidina 1,2 g (15,47 mmol/l), L-leucina 5,5 g (83,86 mmol/l), L-lisina HCl 3,8 g pari a L-lisina 3,04 g (41,59 mmol/l), L-metionina 0,5 g (6,7 mmol/l), L-prolina 4 g (69,49 mmol/l), L-serina 2,5 g (47,58 mMol/l), L-treonina 2,25 g (37,78 mmol/l), L-triptofano 0,38 g (3,72 mMol/l), L-valina 4,2 g (71,7 mmol/l).Elettroliti (mEq/l): Na+ 8,68, Cl- 98,36.
Aminoacidi totali: g 79,6/l.
Azoto totale g 12,26/l.
Osmolarità teorica: 900 mOsm/l.
Percentuale aminoacidica: 7,96%.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Soluzione perfusionale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Coma epatico di I e II grado, malnutrizione negli epatopazienti, trattamento pre- e post-operatorio degli epatopazienti, periodo post-operatorio tardivo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Secondo prescrizione medica.Le soluzioni di L-aminoacidi selettivi normalmente vanno somministrate nella misura corrispondente a 0,5-1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo, con ritmo di somministrazione tale da assicurare l'erogazione di ogni unità infusionale in 12-24 ore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta.
Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione.
Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.In genere, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.
In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non sono state finora segnalate interazioni tra soluzioni contenenti aminoacidi ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Non si conoscono dati sull'uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quando le soluzioni vengono somministrate secondo istruzioni, e con una accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Non pertinente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Non pertinente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Sodio metabisolfito 0,4 g, sodio edetato 0,025 g, acido cloridrico 37% 2,80 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 500.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Il prodotto è fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per lunghi periodi prima della somministrazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
La soluzione viene ripartita in flaconi di vetro chiaro, classe II, chiusi ermeticamente con tappo di gomma butile e ghiera in alluminio, ricoperta da diaframma protettivo.
I flaconi contengono 500 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione.
Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
ROCHE S.p.A.Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
029415015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Medicinale soggetto a prescrizione medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Rinnovo: 15 novembre 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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