ALUPENT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALUPENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: orciprenalina solfato 0,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale, iniettabili per via i.m., s.c.
ed e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento acuto delle turbe della conduzione atrio-ventricolare, sindrome di Morgagni-Adams- Stokes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia d'urgenza: 2 fiale per via intramuscolare o 1/2.1 fiala lentamente in vena.
Per fleboclisi diluire 10.20 fiale da mg 0,5 in 250 ml di soluzione fisiologica e regolare il numero delle gocce per minuto (da 20 a 40) sulla frequenza cardiaca.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere somministrato in caso di ipertiroidismo, angina instabile, infarto del miocardio, nella miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, nelle tachiaritmie, nel glaucoma complicato, nei trattamenti con bloccanti beta-adrenergici e in caso di ipersensibilità nota verso il prodotto.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Estrema cautela deve essere adottata in caso di somministrazione contemporanea di agenti simpaticomimetici o IMAO.
Analoga cura deve essere posta nel trattamento di soggetti ipertesi, diabetici, coronaropatici gravi o con insufficienza cardiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici, bisogna evitare la somministrazione di questi prodotti insieme ad Alupent.Si sconsiglia di assumere alcool durante il trattamento.
Viene altresì sconsigliata l'associazione con anestetici volatili fluorurati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Non sono riportati effetti collaterali nel lattante, attribuibili ad Alupent, in caso di assunzione del farmaco da parte della madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dai dati disponibili non risulta che l'orciprenalina solfato comprometta la capacità di guidare o la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In conseguenza alla stimolazione simpaticomimetica possono comparire tachicardia, nervosimo, tremore, palpitazioni, nausea.
Occasionalmente anche rossore al viso, senso di oppressione, extrasistoli e reazioni cutanee allergiche.
Più raramente, ipotensione e cefalea. Tali effetti collaterali, che vanno trattati in modo sintomatico, sono in genere espressione di un sovradosaggio del farmaco e devono indurre ad una riduzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Modalità di intervento in caso di dose eccessiva: un superdosaggio accidentale può dar luogo a tachicardia, palpitazione e tremore che vanno trattati in modo sintomatico.
Qualora fosse considerata necessaria la somministrazione di un beta bloccante per controbilanciare gli effetti dell'iperdosaggio il suo uso deve essere attentamente controllato, in quanto, può, notoriamente, causare fenomeni broncospastici. Durata del trattamento In base a prescrizione medica

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Azione sul cuore: nei vari preparati di cuore isolato Alupent ha messo in evidenza un'azione inotropa, cronotropa, dromotropa e batmotropa positiva.
In base a queste indagini si può concludere che agisce principalmente a livello del nodo del seno. Il problema di importanza terapeutica, se Alupent possa determinare delle turbe del ritmo cardiaco, è stato esaminato nella cavia.
Con dosi di 1.100mg/kg endovena non solo non sono mai comparse turbe della formazione e conduzione degli stimoli, ma è stato addirittura possibile mettere in evidenza un'azione protettiva nei confronti dell'aritmia sperimentale da adrenalina.
Infatti 30-120 minuti dopo la somministrazione endovenosa di 30-100 mg/kg di Alupent venivano tollerate, senza comparsa di aritmie, dosi di adrenalina da 3 a 30 volte maggiori di quelle che in precedenza determinavano una turba del ritmo circadiano.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alupent H3 (sostanza tritiata) alla dose di 1 mg/kg è stato somministrato per via orale nella scimmia. Dopo sacrificio degli animali è stato ritrovato, in media, nei vari tessuti esaminati, il 98% della dose somministrata.
L'escrezione urinaria era rispettivamente nei 3 animali esaminati 47, 18 e 17%, mentre la eliminazione fecale era di circa 34%, 24% e 109%.
Soltanto minimi tassi radioattivi sono rimasti nei tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Le prove di tossicità acuta sono state eseguite su topi, ratti e cani, somministrando Alupent per via orale, endovenosa, intraperitoneale e per inalazione; sono risultate le seguenti DL 50: - topo somm.
endovenosa   146    mg/kg -  "    "   intraperitoneale         330   mg/kg -  "    "   orale       5,3     g/kg
 

- ratto  "	orale	4420	mg/kg
- ratto  "	intraperitoneale	475	mg/kg

  Le prove di tossicità subacuta eseguite in ratti, cavie, conigli, topi, cani e scimmie, per le diverse viedi somministrazione non hanno determinato alcuna alterazione patologica a carico degli organi e delle funzioni esaminate e non si sono verificati effetti tossici del preparato.
Analogo risultato si è avuto dalle prove di tossicità cronica eseguite su ratti e cani (via orale, intraperitoneale, inalazione)con dosi da 5 a 35 volte superiori a quelle consigliate nell'uomo. La teratogenesi è stata studiata nei conigli, topi e ratti per diverse vie di somministrazione e adosaggi vari (molte volte superiori a quelli usati in terapia umana).
I risultati ottenuti permettono di affermare che Alupent, somministrato in gravidanza, non determina effetti teratogeni.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio cloruro; acqua bidistillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 fiale di vetro chiaro, classe idrolitica I

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 020055024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4.DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.08.1962 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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