ALTOSONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALTOSONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema: 1 g di crema contiene: Mometasone Furoato 1 mg.
Unguento: 1 g di unguento contiene: Mometasone Furoato 1 mg. Soluzione cutanea: 1 g di soluzione cutanea contiene: Mometasone Furoato 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, Unguento e Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ALTOSONE è indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell’adulto e nel bambino.
Psoriasi.
Dermatite atopica.
Dermatite da contatto.
Dermatiti irritative.
Dermatiti seborroiche.
Neurodermatiti.
Eczemi da stasi.
Disidrosi.
Pruriti anogenitali.
Eritemi solari ALTOSONE soluzione cutanea è specificamente indicato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare ALTOSONE crema, unguento o soluzione cutanea una volta al giorno, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Nella maggior parte dei casi non è richiesto bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ALTOSONE è controindicato nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi ed ai componenti della preparazione. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, da dermatiti virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella) e da scabbia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di una infezione cutanea microbica o micotica va istituita una opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. La terapia con corticosteroidi topici nel bambino può indurre soppressione dell’attività surrenalica con una frequenza più elevata che nell’adulto, in quanto il rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo è maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l’espressione clinica. La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici può interferire con la crescita e con lo sviluppo. Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantità di steroide topico atta a ottenere un’efficace risposta terapeutica. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose ed incompatibilità per mometasone furoato. Vi è tuttavia da considerare l’eventualità che il farmaco si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento con ALTOSONE è stato generalmente ben tollerato.
Gli effetti collaterali locali riscontrati con l’uso degli steroidi topici sono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicoliti, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria. Con mometasone furoato, seppur raramente ed in genere di lieve entità sono stati rilevati: sintomi irritativi (prurito, bruciore, sensazioni puntorie), segni di atrofia, follicoliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici può indurre soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un’insufficienza surrenalica secondaria.
E’ consigliato un trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetizzato di recente, caratterizzato da un’azione antinfiammatoria e vasocostrittiva. Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% è assorbito dopo otto ore di applicazione su cute sana). E’ accertato che è sufficiente una singola applicazione giornaliera per conseguire risultati terapeuticamente validi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il mometasone furoato viene scarsamente assorbito attraverso la cute sana anche per applicazioni protratte (circa il 2% nel cane e circa il 6% nel coniglio). Non si è notata differenza di assorbimento di mometasone furoato fra le forme farmaceutiche. In particolare, la soluzione cutanea di mometasone furoato, applicata 2 volte al giorno (fino a una dose totale giornaliera di 30 ml) a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ha dimostrato di non interferire sull’asse HPA, risultando i livelli plasmatici di cortisolo nei limiti normali. La percentuale escreta per via renale è inferiore all’1,3%, quella escreta per via intestinale è compresa fra 1,5% e 4,2%. Il mometasone furoato non si accumula nei tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità hanno evidenziato una DL50 compresa fra 200 e 2000 mg/kg nel topo, >2000 mg/kg nel ratto e >200 mg/kg nel cane. La DL50 p.o.
è stata valutata >2000 mg/kg sia nel topo che nel ratto.
Nelle prove per somministrazione ripetuta, che nel cane per via topica si sono protratte per oltre 6 mesi, sono stati osservati segni tipici di tossicità cortisonica a dosi largamente superiori a quella massima suggerita per l’uomo.
Così pure negli studi sulla riproduzione degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata, titanio biossido, alcool stearilico/Cetomacrogol 1000, alluminio amido octenilsuccinato. Unguento: glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata. Soluzione cutanea: alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, fosfato monosodico monoidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea: trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema – Unguento: tubo in alluminio internamente protetto da resina epossidica con capsula a vite di chiusura. Confezione: tubo da 30 g Soluzione cutanea: flacone di politedene bianco con piolo spargiliquido e chiuso con capsula di polipropilene. Confezione: flacone da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ESSEX Italia S.p.A.
- Via Serio, 1 -   20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo 30 gcrema 0,1%: A.I.C.
n.
027783012 Tubo 30 gunguento 0,1%: A.I.C.
n.
027783024 Tubo 30 gsoluzione cutanea 0,1%: A.I.C.
n.
027783036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 16 Marzo 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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