ALOXIDIL sol 2 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALOXIDIL soluzione al 2%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di lozione contengono:Principio attivo: minoxidil g 2,00.Eccipienti: glicole propilenico g 20,72; alcool etilico g 51,40; acqua depurata q.b.
a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione pronta per l'uso, per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aloxidil soluzione per uso topico al 2% è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.Non è stata appurata l'efficacia di Aloxidil soluzione per uso topico al 2% nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di Aloxidil soluzione per uso topico al 2% in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno.Aloxidil soluzione per uso topico al 2% deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo.La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro.
La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare.
Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml.L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità:Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml.
Applicare quindi alcune gocce di Aloxidil sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie.
Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce.
Richiudere accuratamente il flacone.Dopo aver applicato Aloxidil lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua.Applicare Aloxidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.Non applicare Aloxidil in altre aree del corpo.
Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di Aloxidil soluzione, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.L'esperienza clinica maturata con Aloxidil soluzione per uso topico al 2% indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente.In tutti i casi il Medico dovrà valutare l'opportunitàdi sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico.
La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Aloxidil soluzione per uso topico al 2% è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai componenti del prodotto.Aloxidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie,aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di Aloxidil è subordinato al giudizio del Medico.
I pazienti affetti da ipertensione,inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo Medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico,può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia.Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi,abrasioni cutanee, mucose) Aloxidil soluzione per uso topico al 2% provoca bruciori ed irritazioni.
Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.Avvertenze Benché i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di Aloxidil soluzione per uso topico al 2%, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia,angina, edema, pericardite, effusione pericardica, tamponamento cardiaco o aumento dell'ipotensione ortostatica da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil.I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti, dovrebbero essere avvertiti che Aloxidil può peggiorare questi disturbi.In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi.
Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il Medico.Gli effetti di Aloxidil in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti,o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti.
Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.Tenere il farmaco - così come tutti i farmaci - fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di Aloxidil.
Benché non sia stata dimostrata clinicamente,esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina,vasodilatatori periferici.Gli effetti di Aloxidil in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti,o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti di Aloxidil soluzione per uso topico al 2% usato in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Aloxidil non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto riguardo alla capacità di guida e all'utilizzo di macchinari è stato segnalato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Aloxidil sono stati reazioni dermatologiche minori.
L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni,eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Aloxidil), sensazione di bruciore e rash.
Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.04.8 Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, perdita di capelli, alopecia, esacerbazioni di dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di Aloxidil soluzione per uso topico al 2% contengono 100 mg di minoxidil).
I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.
La ritenzione di liquidi puòessere trattata con una appropriata terapia diuretica.
La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante.
L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina.Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina,dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.