ALCOVER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALCOVER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 1 flacone contiene: Principio attivo  Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico       g        24,500 (SODIUM OXYBATE)  

Eccipienti
Saccarina sodica	g	0,25
P-idrossibenzoato di metile	g	0,105

  P-idrossibenzoato di propile      g        0,035 Sorbitolo sol.
70% ml      90,0 Aroma amarena      ml      0,490 Acqua depurata q.b.  a     ml      140,00 1 flaconcino contiene: Principio attivo  Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico       g        1,750 (SODIUM OXYBATE) Eccipienti  Saccarina sodica    mg      17,857  

P-idrossibenzoato di metile	mg	7,5
P-idrossibenzoato di propile	mg	2,5

  Sorbitolo sol.
70% ml      7,0Aroma amarena      ml      0,035 Acqua depurata q.b.
a      ml      10,00  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale al 17,5%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle seguenti terapie: nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico; nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica; nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall'assunzione di alcol etilico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es.
mattino, pomeriggio e sera). Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un  massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra. ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione. Schema posologico giornaliero suggerito : (corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die) Peso corporeo        ml
 

50 kg	5
75 kg	7,5	da ripetere 3 volte
100 kg	10	come indicato

  Durata del ciclo terapeutico  7.10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico 60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le controindicazioni sono costituite da: malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lungo termine di ALCO- VER su tali condizioni fisiopatologiche; malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento del- l'azione sedativa dei farmaci anti epilettici; pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, contraddistinti da poliassunzione di sostanze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose; ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; gravidanza, allattamento; trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ALCOVER deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve essere assunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti affetti da deterio- ramento mentale e da grave compulsione all'alcol etilico, dotati di ridotta capacità di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, dagli studi clinici effettuati, interazioni riscontrate con altri farmaci.
Potenzialmente sono però possibili effetti sinergici di potenziamento dell'azione sedativa con farmaci antiepilettici e sinergismo farmacotossicologico con sostanze psicoattive: l'uso con- temporaneo con tali farmaci va perciò evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stati condotti studi specifici e pur non presentando il farmaco, negli studi farma- cologici, effetti di tossicità embrio-fetale, peri e post-natale, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati può modificare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l'unico effetto collaterale osservato con fre- quenza è costituito da "vertigini soggettive" di entità lieve che compaiono spesso dopo la 1^ sommi- nistrazione.
Tale sensazione recede però spontaneamente nell'arco di 15.30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni. Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sul sistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficoltà respiratoria.
Procedure terapeutiche di urgenza: assistenza respiratoria e incremento della diuresi. Antidoti: l'azione sopracitata regredisce spontaneamente; si consiglia comunque lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza significativamente gli effetti cardio-circo- latori indotti da noradrenalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha provocato fino a dosi di 500 mg/kg effetti gastro-intestinali rilevabili. Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si è osservato un incremento dell'attività motoria spontanea alle dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con perdita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg. Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su ratti resi alcol-dipendenti mediante somministrazioni di etanolo.
Già alla dose di 200 mg/kg si è rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione è stata del 70%.
La riduzione di assunzione di etanolo si mantiene inoltre a livelli significativi anche alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assorbito e, malgrado il t max calcolato sia intorno alla 2^ ora dopo il trattamento, nella realtà già dopo 20 minuti si trovano i valori massimi. Malgrado il sodio gamma-idrossibutirrato sia considerato farmaco con eliminazione condizionata da una capacità di saturazione enzimatica, nella realtà delle condizioni sperimentali, che hanno previsto l'impiego a dosi di 25 mg/kg e quindi al di sotto delle capacità di saturazione, la curva di eliminazione è risultata sostanzialmente rettilinea. A queste dosi si ipotizza un'azione farmacologica precoce e prolungata: il valore di t/2 bdi circa 4 ore dovrebbe sostanziarsi in una azione di almeno 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tossicità molto basso.
Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati: DL50  per somministrazione orale nel topo     = 12,014  g/kg DL50  per somministrazione i.p.
nel  topo       =   3,21        g/kg
 

DL50  per somministrazione orale nel ratto	= 12,36	g/kg
DL50  per somministrazione i.p. nel  ratto	=   3,28	g/kg

  Studi di tossicità cronica sono stati condotti per 26 settimane nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500mg/kg/die) e nel cane (a dosi variabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben  tollerate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o funzio- nali a carico degli animali trattati. Gli effetti sulla fertilità sono stati condotti su ratti maschi e femmine fino a dosi di 400 mg/kg/ die per 4 settimane prima dell'accoppiamento senza rilevare effetti sulla fertilità e sui prodotti del concepimento di prima e seconda generazione. Sono stati altresì condotti studi di tossicità embrio-fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fino a400 mg/kg/die) e nel coniglio (dosi fino a 400 mg/kg/die) e studi di tossicità peri e post-natale nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) senza riscontrare anomalie.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo 70%, aroma amarena, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità particolari con altri farmaci, se non i possibili effetti sinergici con sedativi e sostanze psicoattive, già citati.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alla normale temperatura ambiente (21°-25°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof", corredato di misurino dosatore. Flacone contenente ml 140 di soluzione per uso orale. Flaconcino in vetro ambrato di capacità ml 11 chiuso da una guarnizione in polietilene e capsula di alluminio a strappo. Scatola contenente 12 flaconcini orali da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n.
75.77 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone ml 140: Codice n° 027751066 Scatola da 12 flaconcini ml 10: Codice n° 027751078

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/08/1991 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
Tabella IV.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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