AGRIPPAL S1
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AGRIPPAL® S1, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato (antigene di superficie) (STAGIONE 2006/2007)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hiroshima/52/2005 IVR 142) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *coltivati in uova e inattivati con formaldeide **emagglutinina Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione2006/2007.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Agrippal S1.Chiron S.r.l.
Confidential SPC - IT Giugno 2006 Page 2 of 6

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml Bambini dai 6 ai 35 mesi: I dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino (AGRIPPAL S1) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 Il vaccino (AGRIPPAL S1) può essere somministrato contemporaneamente ad altrivaccini ma non deve essere miscelato ad altri liquidi iniettabili.  L’immunizzazione deve 

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 però essere effettuata in arti differenti.
La somministrazione contemporanea puòintensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto l’ HTLV1 mediante il metodo ELISA.  La tecnica Western Blot consente di identificare i falsi risultati.  Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino. 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati disponibili sulla vaccinazione delle donne in gravidanza, sebbene limitati, non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre.
L’uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la somministrazione del vaccino indipendentemente dallo stadio della gravidanza. Il vaccino (AGRIPPAL S1) può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il vaccino (AGRIPPAL S1) determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La tollerabilità dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimodi 50 adulti in età compresa fra i 18 e i 60 anni e un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 60 anni.
La tollerabilità del vaccino viene valutata nei primi 3 giornisuccessivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza.
Eventi avversi rilevati alle prove cliniche:Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. 

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 Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia,artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1-000, <1/100):Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.
Rari (>1/10-000, <1/1-000):Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.
Molto rari (<1/10-000):Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino varia ma solitamente è di 6.12 mesi. Codice ATC J07BB02.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Non applicabile 

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico biidrato, Magnesio cloruro, Calcio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altre preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con pistone munito di tappo di gomma, con o senza ago, contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile. Confezione da 1, con ago (23 G, 1’’ o 25 G, 1’’ o 25 G, 5/8’’) o senza ago.
Confezione da 10x, con ago (23 G, 1’’ o 25 G, 1’’ o 25 G, 5/8’’) o senza ago.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare il vaccino (AGRIPPAL S1) a temperatura ambiente prima di somministrarlo.
Agitare prima dell’uso. Nel caso in cui debba essere somministrata metà dose (0,25 ml), prima dell’uso eliminare metà volume (fino al segno indicato sulla siringa).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 Chiron S.r.l., Via Fiorentina 1, SIENA, Italia. 

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC Numero: 026405264/M (con ago da 23 G, 1’’, 1x); 026405340/M (con ago da 25 G, 1’’, 1x); 026405353/M (con ago da 25 G, 5/8’’, 1x); 026405276/M (senza ago, 1x); 026405288/M (con ago da 23 G, 1’’, 10x); 026405326/M (con ago da 25 G, 1’’, 10x); 026405338/M (con ago da 25 G, 5/8’’, 10x); 026405290/M (senza ago, 10x).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 Febbraio 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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