ADVANTAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADVANTAN crema ADVANTAN unguento ADVANTAN soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g o 1 ml di preparato contiene: 6a-metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini; dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali: eczema seborroico ed eczema nummulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, Advantan, nella forma più idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato in strato sottile, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata.
Advantan soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio. Advantan è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. La formulazione di Advantan crema (1 g di Advantan crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. La formulazione Advantan crema idrofoba (1 g di Advantan crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.
Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche. La formulazione di Advantan unguento (1 g di Advantan unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l’umidità cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo.
Pertanto Advantan unguento è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici. La formulazione di Advantan soluzione cutanea (1 ml di Advantan soluzione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un’omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella), rosacea e dermatite periorale. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Benché l’elevata tollerabilità locale e sistemica di Advantan lo renda particolarmente indicato nelle terapie a lungo termine degli eczemi cronici, la durata del trattamento non dovrebbe in genere superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico. Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine è opportuno associare una specifica terapia con chemioterapici o antimicotici. L’applicazione del prodotto sul volto deve essere evitata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale. Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi. Sebbene l’esperienza clinica con Advantan non abbia fatto osservare interferenze sulla funzionalità surrenalica anche dopo trattamenti prolungati su estese aree cutanee (40-60% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo) si rende tuttavia necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento. L’applicazione per periodi prolungati di Advantan crema può indurre un’eccessiva secchezza cutanea; in tale eventualità è opportuno passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba o unguento). L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note né prevedibili interazioni tra Advantan e altri farmaci in considerazione della rapida inattivazione metabolica del principio attivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico; dovrà comunque essere evitato un uso prolungato o su estese aree cutanee.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso del trattamento, in casi isolati, possono verificarsi prurito, bruciore, eritema o vescicolazione. Così come nel caso dell’impiego degli altri cortisonici topici, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, reazioni allergiche locali. In alcuni casi, il contenuto in alcool di Advantan soluzione cutanea può produrre manifestazioni irritative cutanee locali quali una lieve e transitoria sensazione di bruciore e secchezza cutanea. L’impiego prolungato di corticosteroidi ad elevata attività, specie sotto bendaggio occlusivo, può determinare, a carico della cute, la comparsa di atrofia, teleangectasie, strie e manifestazioni acneiche. Nessuna di tali manifestazioni è stata comunque osservata nel corso delle esperienze cliniche condotte con Advantan secondo le modalità ed i tempi di trattamento consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea dovuti a sovradosaggio del preparato topico, il trattamento deve essere interrotto.
Normalmente i sintomi regrediscono in 10 -14 giorni. A seguito di accidentale ingestione di Advantan soluzione cutanea possono manifestarsi effetti legati all’alcool isopropilico, componente della base.
Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metilprednisolone aceponato (6.alfa-metilprednisolone aceponato) è una molecola corticosteroidea non alogenata di sintesi caratterizzata da un elevato grado di dissociazione tra attività locale e sistemica. Il gruppo 6.alfa-metilico è dotato infatti di elevata attività intrinseca e i gruppi lipofili dell’estere garantiscono un’ottima penetrazione cutanea. L’attività antinfiammatoria locale valutata con test farmacologici e clinico-farmacologici è risultata analoga a quella dei corticosteroidi più potenti.
Gli studi sull’attività corticosteroidea sistemica ne hanno indicato l’esiguità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo penetra rapidamente nella cute ma l’assorbimento risulta scarso (< 1% della dose applicata per un periodo di 24 ore, su cute intatta senza occlusione; 3% con occlusione). L’assorbimento percutaneo a seguito di trattamento con dosi elevate in pazienti con dermatite atopica e psoriasi è risultato 2,5% negli adulti e 0,5.2% nei bambini. A livello cutaneo nell’uomo si assiste alla formazione per idrolisi di un metabolita altamente attivo con elevata affinità per i recettori intracellulari; quest’ultimo viene immediatamente inattivato per glucuronoconiugazione una volta assorbito. Nell’uomo a seguito di somministrazione endovenosa l’escrezione di metaboliti inattivi è avvenuta con un rapporto 1,5 tra urine e feci.
L’emivita è risultata di circa 16 ore e il legame alle proteine plasmatiche del 90%. E’ esclusa ogni possibilità di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta è irrilevante (DL50 nel ratto per os = circa 3,5 g/kg e nel topo per os = circa 5 g/kg). I test di tossicità subacuta e subcronica nel ratto e cronica nel cane hanno comportato risultati analoghi a quelli ottenuti con corticosteroidi della stessa categoria. Così dicasi per gli studi di embriotossicità e teratogenicità.
Non è stata evidenziata potenzialità mutagena. Il potere atrofizzante locale valutato in studi controllati su ratto, coniglio e cane è risultato molto scarso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Advantan crema: decile oleato, glicerilmonostearato 40-50, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, sodio edetato, alcool benzilico, idrossitoluene butilato, acqua depurata. Advantan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Advantan unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato. Advantan soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note né prevedibili incompatibilità tra Advantan ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba e soluzione cutanea: 3 anni Unguento: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Crema e crema idrofoba: non conservare al di sopra di 25°C. Unguento e soluzione cutanea: non conservare al di sopra di 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba e unguento: tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica.
Tappo a vite in polietilene.
I tubi sono confezionati con i foglietti illustrativi in astucci di cartone stampato. Soluzione cutanea: Flacone multidose in polietilene, esternamente bianco, con contagocce e tappo a vite, confezionato in astuccio di cartone stampato, con relativo foglietto illustrativo.
Crema, crema idrofoba e unguento: tubo da 20 g Soluzione cutanea: flacone da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Advantan crema tubo da 20 g A.I.C.
n.
028159010 Advantan crema idrofoba tubo da 20 g A.I.C.
n.
028159022 Advantan unguento tubo da 20 g A.I.C.
n.
028159034 Advantan soluzione cutanea flacone da 20 ml A.I.C.
n.
028159046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba e unguento: 31.12.1992/16.01.2003 Soluzione cutanea: 28.07.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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