ADONA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADONA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: Una compressa contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25.
Polvere e solvente per soluzione orale: Una bustina contiene (dose per 100 ml): carbazocromo solfonato sodico mg 50. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: Una fiala contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Polvere e solvente per soluzione orale.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Deve essere stabilita dal medico caso per caso. Indicativamente la posologia media raccomandata è di 25 mg da 3 a 6 volte al giorno.
Durata del trattamento: deve essere stabilita dal medico caso per caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.) sospendere il trattamento.
Nel corso del trattamento la ricerca dell'urobilinogeno può dare un risultato falsamente positivo. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ADONA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con Adona si sono a volte osservati i seguenti effetti collaterali: anoressia, turbe gastrointestinali, segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Emostatico per uso sistemico Codice ATC: B02BX02 Numerose sperimentazioni farmacologiche hanno dimostrato che il Carbazocromo sulfonato sodico (Adona) è un agente vasotropo che aumenta la resistenza dei piccoli vasi e ne diminuisce l'aumentata permeabilità; esso si presenta quindi come un farmaco adatto a normalizzare lo stato di fragilità vasale che accompagna alcune patologie; la sua azione è legata alla capacità di ridurre notevolmente il tempo di emorragia, mentre il tempo di coagulazione non viene influenzato, evitando così il pericolo della formazione di trombi; esso non ha alcuna influenza sulla pressione sanguigna, sul respiro e sul polso per cui può essere somministrato anche ad ipertesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica con Carbazocromo sulfonato sodico marcato sono stati eseguiti sul ratto e sul topo somministrando il prodotto per e.v., i.m., os, effettuando anche contemporaneamente un controllo autoradiografico dell'intero corpo da cui si evidenziava che dopo somministrazione e.v.
la radioattività raggiungeva i massimi livelli immediatamente dopo l'iniezione ed era riscontrabile nell'intero organismo, fatta eccezione del S.N.C., ed in particolar modo nei reni, fegato, cuore, pelle e t.
connettivo; la somministrazione ad animali gravidi rivelava una radioattività nella placenta simile a quella del sangue materno mentre era trascurabile a livello delle ovaie e delle ghiandole mammarie, come debolissima era quella rilevata nei feti.
Dopo somministrazione i.m.
ed os.
la distribuzione raggiungeva i massimi livelli rispettivamente dopo 10'-30' e 2.4 ore con modalità analoghe a quelle della somministrazione e.v..

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica. Tossicità acuta: non è stato possibile determinare i valori di DL<50> del Carbazocromo nel topo trattato per via endoperitoneale a dosi sino a 1600 mg/Kg non essendosi verificata alcuna sintomatologia tossica, nè mortalità. Tossicità a breve termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per un mese alla dose di 3000 mg/Kg/die ha indotto riduzione della crescita corporea, leggera anemia, pigmentazione della milza; mentre dosi di 750 e 1500 mg/Kg/die sono risultate tollerate. Tossicità a lungo termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per 6 mesi alla dose di 1500 mg/Kg/die ha indotto ridotta crescita corporea, modesta anemia, aumento del peso e pigmentazione della milza; mentre la somministrazione di 500 mg/Kg è risultata tollerata. Teratogenesi: uno studio teratologico sul Carbazocromo sulfonato sodico nel topo e nel ratto trattati per OS con dosi fino a 3000 mg/Kg e per i.p.rispettivamente con dosi fino a 1600 mg/Kg e 800 mg/Kg non ha evidenziato alcuna azione teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio; amido di mais; gelatina; talco; magnesio stearato. Polvere e solvente per soluzione orale: polvere (nella bustina): saccarosio; solvente per soluzione orale (nel flacone): saccarosio; edetato bisodico; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; alcool etilico; essenza arancio dolce; acqua distillata. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: glicole propilenico; edetato bisodico; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 4 anni.
Polvere e solvente per soluzione orale: 4 anni.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: flacone da 30 compresse in vetro con capsula a vite in alluminio. Polvere e solvente per soluzione orale: flacone da 150 ml in vetro con capsula a vite in alluminio, bustina di carta alluminio politene termosaldata. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: 4 fiale in vetro neutro da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione orale 150 ml + bustina: versare il contenuto della bustina nel flacone ed agitare fino a completa soluzione. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso 4 fiale 5 ml AIC 012943015 50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina AIC 012943027 25 mg 30 compresse AIC 012943039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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