ADENOBETA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ADENOBETA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Adenobeta polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile Una fiala liofilizzata contiene:Principi attivi: Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro) mg 38.29pari a tiamina base mg 25Cianocobalamina mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle nevriti carenziali.
Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Soggetti con ipersensibilità accertata verso i componenti.L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vit.
B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo diminuisce l'azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.La contemporanea somministrazione di acido ascorbico può far diminuire i livelli sierici della Vit.
B12 .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessun accorgimento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I prodotti contenenti vit.
B1 o B12 somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilità (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.Comunicare al medico od al farmacista l'insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono descritti casi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B1 interviene in processi metabolici fondamentali dei carboidrati.
Oltre che per l'intervento nel metabolismo dei carboidrati, la vitamina B1 è necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all'acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attività del sistema nervoso.La vitamina B12 partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.La vitamina B12 è inoltre fondamentale per la regolazione del ricambio glicidico e lipidico.
Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B1.
In particolare l'associazione vitaminica B1 + B12 a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neurotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi.
L'associazione vitaminica B1 sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso dalla limitazione motoria e dolorosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La B1 -cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.La B12 in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le B1 B12 quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia per quanto riguarda la tossicità acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale è praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell'organismo, in quanto l'eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.