ACTONEL 30 MG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACTONEL 30 mg compresse rivestite con film.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di risedronato sodico, equivalenti a 27,8 mg di acido risedronico. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, ovali, bianche, con RSN impresso su un lato e 30 mg sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della malattia ossea di Paget.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa da 30 mg per via orale per 2 mesi. Se fosse necessario ripetere il trattamento (almeno due mesi dopo il primo), il nuovo trattamento può essere somministrato con la stessa dose e per la stessa durata.. L’assorbimento di Actonel è influenzato dal cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Actonel:  Al mattino, prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l’acqua semplice). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Actonel può essere assunto ogni giorno alla stessa ora, tra i pasti o alla sera con stretta aderenza alle seguenti istruzioni per assicurarsi che Actonel sia assunto a stomaco vuoto :  Tra i pasti: nessun cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell’acqua semplice) deve essere assunto 2 ore prima nè 2 ore dopo la somministrazione di Actonel.  Alla sera: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l’acqua semplice).
Actonel deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. Nel caso di omissione occasionale di una dose, Actonel può essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine alfabetico 2005\- A\A schede fatte\actonel 30 mg 1 compresse - modifica settembre 2005 - Ok.doc – 7/27/2006 Procter & Gamble S.r.l Viale Cesare Pavese 385 00144 - Roma La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
Per favorire il transito esofageo della compressa assumere Actonel con un bicchiere di acqua semplice (≥120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta.
Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere sezione 4.4). I medici devono prendere in considerazione la somministrazione di supplementi di calcio e vitamina D nel caso l’apporto dietetico degli stessi non sia adeguato, particolarmente poiché il turnover osseo è molto elevato nella malattia di Paget. Pazienti anziani: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Bambini: La sicurezza e l’efficacia di Actonel nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedi 4.4, speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua semplice) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente ad Actonel (vedere sezione 4.5).
Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere sezione 4.2). Alcuni bisfosfonati sono stati associati a esofagiti o ulcere esofagee.
I pazienti devono quindi prestare la massima attenzione alle istruzioni sulla somministrazione (vedere sezione 4.2).
In pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia, o in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa, il risedronato sodico dovrebbe essere utilizzato con particolare cautela, a causa della limitata esperienza clinica in tali pazienti. I medici dovrebbero sottolineare l'importanza delle istruzioni sulla somministrazione a questi pazienti. È necessario correggere l’ipocalcemia prima dell’inizio della terapia con Actonel.
È inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (per es.
disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con Actonel. Questo farmaco contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza da Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali. L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es.
Calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento di Actonel (vedere sezione 4.4). \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine alfabetico 2005\- A\A schede fatte\actonel 30 mg 2 compresse - modifica settembre 2005 - Ok.doc – 7/27/2006 Procter & Gamble S.r.l Viale Cesare Pavese 385 00144 - Roma Actonel non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sufficienti sul trattamento delle donne in gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere sezione 5.3,).
Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Actonel non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il risedronato è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi negli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n="5"020) o con placebo (n="5"048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1,000; <1/100); rari (≥1/10,000; <1/1,000); molto rari (<1/10,000). Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: cefalea (1.8% vs.
1.4%) Disturbi oculari: Non comuni: irite* Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni: stipsi (5.0% vs.
4.8%), dispepsia (4.5% vs.
4.1%), nausea (4.3% vs.
4.0%), dolore addominale (3.5% vs.
3.3%), diarrea (3.0% vs.
2.7%) Non comuni: gastrite (0.9% vs.
0.7%), esofagite (0.9% vs.
0.9%), disfagia (0.4% vs.
0.2%), duodenite (0.2% vs.
0.1), ulcera esofagea (0.2% vs.
0.2%) Rari: glossite (<0.1% vs.
0.1%), stenosi esofagea (<0.1% vs.
0.0%). Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: dolore muscoloscheletrico (2.1% vs.
1.9%) Indagini diagnostiche (epatobiliari): Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica * In uno studio di fase III nei pazienti affetti da morbo di Paget per la valutazione di risedronato vs.
etidronato (61 pazienti in ciascun gruppo) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, considerati dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per risedronato che per etidronato): artralgia (9.8% vs.
8.2%); ambliopia, apnea, bronchite, colite, lesione corneale, crampi alle gambe, vertigini, secchezza oculare, sindrome influenzale, ipocalcemia, miastenia, neoplasia, nicturia, edema periferico, dolore osseo, dolore toracico, rash, sinusite, tinnito, e calo ponderale (tutti a 1.6% vs.
0.0%). \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine alfabetico 2005\- A\A schede fatte\actonel 30 mg 3 compresse - modifica settembre 2005 - Ok.doc – 7/27/2006 Procter & Gamble S.r.l Viale Cesare Pavese 385 00144 - Roma Parametri di laboratorio: In alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati durante la commercializzazione: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (<1/10.000): reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, rash generalizzato e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi. * Nessuna incidenza rilevante negli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di effetti indesiderati/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico. In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico.
Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. Si dovrebbe somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l’assorbimento.
In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmaco-terapeutico: Bisfosfonati Codice ATC M05 BA07. Il risedronato sodico è un piridinilbisfosfonato che si fissa all’idrossiapatite dell’osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti.
Il turnover osseo viene ridotto mentre l’attività osteoblastica e la mineralizzazione ossea vengono mantenute. Malattia ossea di Paget: Nel programma di sviluppo clinico Actonel è stato studiato nei pazienti con malattia di Paget.
In seguito a trattamento con Actonel 30 mg/die per 2 mesi si è osservato che: - la fosfatasi alcalina sierica risultava normalizzata nel 77% dei pazienti, rispetto all’11% nel gruppo di controllo (etidronato 400 mg/die per 6 mesi).
Sono state inoltre osservate riduzioni significative nei livelli urinari di idrossiprolina/creatinina e deossipiridinolina/creatinina. - esami radiografici al basale e dopo 6 mesi di trattamento dimostravano una diminuzione delle lesioni osteolitiche nello scheletro appendicolare e assiale.
Non si osservavano nuove fratture. La risposta osservata era simile nei pazienti con malattia di Paget indipendentemente dai trattamenti ricevuti in passato per la malattia o dalla gravità della malattia stessa.
Il 53% dei pazienti seguiti per 18 mesi dall’inizio di un singolo ciclo di trattamento con Actonel della durata di due mesi, rimaneva nella remissione biochimica. In uno studio clinico di confronto in donne affette da osteoporosi postmenopausale trattate con una dose prima della colazione o con una dose in altri momenti della giornata, l’aumento della densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare è risultato statisticamente più elevato con la dose assunta prima della colazione. \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine alfabetico 2005\- A\A schede fatte\actonel 30 mg 4 compresse - modifica settembre 2005 - Ok.doc – 7/27/2006 Procter & Gamble S.r.l Viale Cesare Pavese 385 00144 - Roma

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: L’assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell’ambito dei dosaggi studiati (da 2,5 a 30 mg).
La biodisponibilità orale della compressa è mediamente dello 0,63% e diminuisce quando il risedronato sodico viene somministrato con il cibo.
La biodisponibilità è risultata simile in uomini e donne. Distribuzione: Il volume di distribuzione medio allo steady state nell’uomo è di 6,3 l/kg.
La frazione di farmaco legata alle proteine del plasma è di circa il 24%. Metabolismo: Non vi è evidenza che il risedronato sodico venga metabolizzato a livello sistemico. Eliminazione: Circa metà della dose assorbita viene eliminata attraverso le urine entro 24 ore, mentre l’85% di una dose somministrata per via endovenosa viene eliminata nelle urine dopo 28 giorni.
La clearance renale media è 105 ml/min e la clearance totale è 122 ml/min: la differenza è probabilmente attribuibile alla clearance dovuta all’adsorbimento sull' osso.
La clearance renale non è dipendente dalla concentrazione ed esiste una relazione lineare tra la clearance renale e la creatinina clearance.
Il risedronato sodico non assorbito viene eliminato immutato attraverso le feci.
Dopo somministrazione orale la curva concentrazione-tempo mostra tre fasi di eliminazione con una emivita terminale di 480 ore. Popolazioni particolari: Pazienti anziani: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani sono stati osservati effetti epatotossici del risedronato sodico dose dipendenti, principalmente come incremento degli enzimi, con alterazioni istologiche nel ratto.
La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Tossicità testicolare è comparsa nel ratto e nel cane per esposizioni considerate superiori all’esposizione terapeutica nell’uomo alla dose orale di 20 mg/kg/die e 8 mg/kg/die, rispettivamente.
Nei roditori è stata spesso notata comparsa di irritazione dose-dipendente alle vie aeree superiori. Effetti simili sono stati segnalati con altri bisfosfonati.
Effetti sul tratto respiratorio inferiore sono stati osservati in studi a lungo termine su roditori, tuttavia la rilevanza clinica di questi risultati non è chiara.
Negli studi di tossicità riproduttiva per esposizioni prossime a quelle cliniche, sono state osservate variazioni dell’ossificazione a livello sternale e/o cranico nei feti dei ratti trattati e ipocalcemia e mortalità nelle femmine trattate che hanno partorito.
Non vi è alcuna prova di teratogenesi alla dose di 3,2 mg/kg/die nel ratto e a quella di 10 mg/kg/die nel coniglio, sebbene i dati siano disponibili unicamente su un numero limitato di conigli.
La tossicità materna ha impedito lo studio di dosi maggiori.
Gli studi sulla genotossicità e la carcinogenesi non hanno dimostrato alcun rischio particolare per l’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 400 \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine alfabetico 2005\- A\A schede fatte\actonel 30 mg 5 compresse - modifica settembre 2005 - Ok.doc – 7/27/2006 Procter & Gamble S.r.l Viale Cesare Pavese 385 00144 - Roma

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non si applica.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. Iiprolosa, Macrogol 8000 Biossido di silicio Titanio Biossido E171

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC opaco/alluminio da 14 compresse in una scatola di cartone, numero di compresse 28 (2 x 14) e 14 (1 x 14). Campione gratuito – Blister di PVC opaco/alluminio da 3 compresse in una scatola di cartone, numero di compresse 3 (1 x 3) Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Procter & Gamble S.r.l Viale Cesare Pavese 385 00144 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister - AIC n.
034568067/M 30 mg compresse rivestite con film 28 (2 x 14) compresse in blister - AIC n.
034568079/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2000 / Luglio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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